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GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

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Standort
Pfaffenhofen a. d. Ilm
Anstellung
Vollzeit
Einstieg
Ab sofort

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Weitere Informationen findest Du unter: www.daiichi-sankyo.eu

Die Position

Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n

GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

Angaben zur Tätigkeit

    • Eigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering-Bereich.
    • Erstellung, Steuerung und Dokumentation von Change Control Prozessen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei technischen Änderungen.
    • Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen sowie Entwicklung und Umsetzung geeigneter Gegenmaßnahmen.
    • Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits, einschließlich der Koordination aller erforderlichen Dokumentationen und Nachweise.
    • Unterstützung bei Planung und Durchführung von Selbstinspektionen.
    • Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und weiteren freigaberelevanten Dokumenten.
    • Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen
    • Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering.
    • Übernahme von Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen.
    • Sicherstellung der Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich.
    • Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten nach Bedarf.

Fachliche und persönliche Anforderungen

    • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
    • Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
    • Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
    • Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Selbstinspektionen.
    • Sicherer Umgang mit der Erstellung und Prüfung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
    • Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Teamfähigkeit.
    • Versierter Umgang mit relevanten IT-Systemen und Dokumentationssoftware.
    • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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Deine Vorteile bei Daiichi Sankyo in Pfaffenhofen

Neben einer mitarbeiterorientierten Kultur mit jeder Menge Freiraum bieten wir Dir eine Vielzahl weiterer Vorteile.

Attraktive Vergütung

Wir bieten ein attraktives Gehalt gemäß Tarifvertrag der Chemie- und Pharmabranche inklusive 13. Monatsgehalt, Urlaubsgeld, Schichtzulagen und Zuschlägen für Nachtarbeit.

Arbeit und Privates in Balance

Unsere Wochenarbeitszeit in Vollzeit beträgt 37,5 Stunden und es stehen Dir jährlich 30 Tage Urlaub sowie zusätzlich Sonderurlaub bei besonderen Anlässen (z. B. privater Umzug, Hochzeit, Geburt) zur Verfügung. Mit dem Lebensarbeitszeitkonto kannst Du zudem Arbeitszeit ansparen, um später z. B. eine bezahlte Auszeit zu nehmen.

Persönliche Weiterentwicklung

Bei uns hast Du die Chance, Dich beruflich und persönlich weiterzuentwickeln, Verantwortung zu übernehmen und einen echten Beitrag für unser Unternehmen zu leisten.

Betriebliche Altersversorge

Wir bieten eine attraktive betriebliche Altersvorsorge mit verschiedenen Bausteinen an, die an Deine Bedürfnisse angepasst werden können und zusätzlich von uns bezuschusst werden.

Gut Ankommen

Wir fördern die Nutzung nachhaltiger und gesundheitsfördernder Verkehrsmittel – z. B. durch Fahrtkostenzuschüsse zum öffentlichen Nahverkehr oder die Möglichkeit, über JobRad günstig das persönliche Wunschrad zu leasen.

Vergünstigte Verpflegung in Betriebskantine

In unserer Betriebskantine werden täglich frische und vielseitige Gerichte angeboten. Außerdem stehen unseren Mitarbeitenden jederzeit kostenloses Obst sowie Kaffee und Tee zur Verfügung.